همه ی محصولات برای اثبات ایمنی و عملکرد خود دارای استانداردهای گوناگونی هستند.
این استاندارد ها به طور کلی به سه گروه زیر تقسیم می شوند:
- استاندارد های بین المللی
- استاندارد های ملی
- استاندارد های منطقه ای
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی، یک استاندارد بین المللی است که الزاماتی را براي سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوي یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ي عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی و تکوین، تولید، انبارش و توزیع، نصب یا ارائه خدمات مربوطه (مانند پشتیبانی فنی)، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یا ارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد.
هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوي تأمین کنندگان یا دیگر طرف هاي بیرونی ارائه دهنده محصول (مانند مواداولیه، اجزاء، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی، خدمات سترونی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع ، خدمات نگه داري) به این گونه سازمان ها، مورد استفاده قرار گیرد. تأمین کننده یا طرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که با الزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یا ازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.
در حالی که این استاندارد مستقل میباشد، اساس آن برپایه استاندارد 2008:9001 ISO بوده که با استاندارد 2015:ISO9001 جایگزین شده است.
در کشورهای مختلف، سیستم های نظارتی مختلف قانونی و دولتی تعریف شده اند، که این استاندارد از کلیه داوطلبان دریافت آن انتظار دارد تا، پیش از اقدام به دریافت گواهینامه نسبت به شناسایی موارد ذیل اقدام نماید؛
-
جایگاه های شغلی مورد نیاز تعریف شده دستگاه نظارت در سازمان
-
الزامات قانونی تعریف شده و استاندارد های موجود
-
الزاماتی که با بندهای استاندارد قابلیت یکپارچگی دارند
در ایران این وظیفه نظارتی بر عهده اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و اداره کل استاندارد ملی ایران می باشد.
باتوجه به اینکه تعاریف الزامات قانونگذار در کشورهای مختلف متفاوت است، لذا سازمان می بایست در تمامی مراحل علاوه بر توجه به استانداردهای بین المللی، استانداردهای داخلی کشور خود را نیز مد نظر قرار دهد.
دریافت گواهینامه ISO 13485 یک تصمیم استراتژیک در سازمان است.
طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت مزایای زیر را برای یک سازمان به همراه دارد :
الف) محیط سازمانی، تغییرات محیطی که با آن کیفیت محصولات رو به بهبود می رود.
ب) شناسایی نیازهای مختلف سازمان؛ مخصوصا نیازهایی که در روزمرگی تولید از چشم مدیران یک سازمان پنهان می ماند.
ج) جهت گیری مشخص یک سازمان در راستای اهداف استراتژیک تعریف شده.
د) بهبود کیفیت فرایند تولید محصولات سازمان
ه) تدوین فرایندهای تولید و کنترل کیفیت سازمان
و) ارزیابی و نظارت مستمر بر فرایندهای منابع انسانی
ز) تدوین الزامات نظارتی موثر بر کیفیت و خدمات سازمان
این استاندارد بین المللی دارای بندهای مختلفی است که لزوماً تمامی بندهای آن برای تمامی سازمان ها لازم الاجرا نیست، اجرای برخی از این بندها بستگی به نوع محصولات دارد، مثلاً بند مرتبط با استریل یا خدمات نصب، کالاهای پزشکی زیادی وجود دارند که اصلاً نیازی به استریل ندارند و یا خدمات نصب شامل حال آنها نمی شود، در این سازمان ها این بندها اصطلاحاً مستثنی می شوند.
طراحی و اجرائی سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان، تحت تاثیرموارد زیر قرار میگیرد:
-
محیط سازمانی، تغییرات در آن محیط و تاثیري که محیط سازمانی بر انطباق تجهیزات پزشکی دارد.
-
نیازهاي متغیر سازمان
-
اهداف ویژه سازمان
-
محصولی که سازمان ارائه میکند.
-
فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد.
-
اندازه سازمان و ساختار سازمانی
-
الزامات مقرراتی قابل کاربرد در فعالیت هاي سازمان
براي اینکه سازمان موثر عمل نماید، نیاز دارد فرایند هاي بهم مرتبط متعددي را شناسایی و مدیریت نماید. بکارگیري سیستمی از فرایند ها در درون یک سازمان، همراه با مشخص کردن و تعامل این فرایند ها و مدیریت کردن آنها به منظور دستیابی به نتایج مطلوب “رویکرد فرایندي” نامیده میشود. این رویکرد هنگامی که در سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته میشود بر اهمیت موارد زیر تأکید مینماید :
– درك و برآورده سازي الزامات
– درنظر گرفتن فرایندها به لحاظ ارزش افزائی
– حصول نتایج عملکرد و اثربخشی فرایندها
– بهبود فرایندها برپایه اندازه گیري عینی
به طور کلی، ایـن اسـتاندارد بیـن المللـی سـازمان را قــادر مــی ســازد کــه سیســتم مدیریــت خــود را بــا الزامــات سیســتم هــای مدیریــت ذیربــط، همراســتا یــا یکپارچــه نمایــد. بــرای یــک ســازمان ایــن امــکان وجـود دارد کـه سیسـتم مدیریـت فعلـی خـود را بـه منظــور اســتقرار یــک سیســتم مدیریــت کیفیــت بــر طبــق الزامــات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، تطبیــق دهد.
منبع: استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی 2016 :ISO 13485
